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FDA批准淋巴瘤新药Poteligeo上市!

2018-08-09 11:29:17来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:MF和SS是癌变淋巴细胞影响皮肤的非霍奇金淋巴瘤类型。这是FDA第一次批准针对SS的药物,它同时为MF患者提供了更多治疗选择。

美国食品和药物管理局(FDA)批准了Poteligeo (mogamulizumab-kpkc)注射液上市,该注射液用于治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病(mycosis fugoides, MF)或塞扎里综合症(Sezary syndrome, SS)成年患者。MF和SS是癌变淋巴细胞影响皮肤的非霍奇金淋巴瘤类型。这是FDA第一次批准针对SS的药物,它同时为MF患者提供了更多治疗选择。

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MF约占所有由皮肤引起的淋巴瘤的一半,它能够起发痒的红疹和皮肤损伤,并可能扩散到身体的其他部位;SS是一种罕见的皮肤淋巴瘤,影响血液和淋巴结。

Mogamulizumab是Kyowa Hakko Kirin公司研发的人源化CC趋化因子受体4(CC chemikon receptor 4, CCR4)单克隆抗体。CCR4是在包括皮肤T细胞淋巴瘤在内的某些血癌白细胞上表达的蛋白。该公司独创的POTELLIGENT技术降低了这一抗体的糖链结构中的岩藻糖(fucose)成份,从而增强了由抗体媒介的细胞毒性。

这项批准是基于对372名复发的MF或SS患者的临床试验,这些患者要么接受Poteligeo治疗,要么接受一种名为vorinostat的化疗。与服用vorinostat的患者(中位3.1个月)相比,服用Poteligeo(中位7.6个月)的患者的无进展生存期(患者存活时间不增加)更长。

MF和SS是罕见的难以治疗的非霍奇金淋巴瘤类型,此次批准填补了这些病人未满足的医疗需求,”FDA卓越肿瘤中心主任Richard Pazdur医学博士说“我们致力于继续加快这种为患者提供有意义治疗的靶向治疗的发展和审查。”

FDA授予该申请优先审查和突破治疗指定,美国食品和药物管理局批准了Kyowa Kirin公司。(杨丽萍/编译)


参考资料:
FDA官网:FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma

(责任编辑:杨丽萍)

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