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吉利德治疗HIV感染药物中国获批上市!

2018-08-07 16:51:49来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,国家药品监督管理局正式批准吉利德旗下新药捷扶康®(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于治疗HIV-1感染。据悉,艾考恩丙替片是中国首个批准的基于TAF FTC、用于治疗HIV的单一片剂(STR)方案。

近日,国家药品监督管理局正式批准吉利德旗下新药捷扶康®(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用于治疗HIV-1感染。据悉,艾考恩丙替片是中国首个批准的基于TAF FTC、用于治疗HIV的单一片剂(STR)方案。

此次获批的艾考恩丙替片在中国可用于治疗感染HIV-1的成年和青少年(12岁以上,体重超过35公斤)的人群,这些人没有出现对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的已知突变。

北京协和医院李太生教授表示,“通过接受恰当的治疗,HIV感染者的寿命可达到与普通人群相近的水平。与此同时,患者也将面临更多与年龄和治疗相关的并发症风险,这意味着在选择治疗方案时,需要优先考虑如何帮助HIV患者保持长期健康。临床试验表明,在144周的治疗中,艾考恩丙替片表现出持续长久的病毒抑制作用,其表现出的安全性有望广泛适用于HIV感染人群。”

2017年,中国约有14万名新确诊的HIV感染者。近年来,由于筛查范围的扩大,确诊人数显著上升。同时,接受抗反转录病毒治疗的HIV感染者人数也稳步增加。自2003年,中国政府开始“四免一关怀政策”为所有HIV感染者提供免费的抗反转录病毒治疗。

一项3期HIV临床试验对艾考恩丙替片进行了研究,研究共纳入了来自21个国家的3,500余名患者,其中包括初治、病毒抑制、肾功能损伤的和青少年患者。来自两项3期双盲研究(研究104和研究111)的144周数据为艾考恩丙替片的审批提供了支持,研究中纳入了1,733位初治患者,且在48周时,治疗方案实现了非劣效于吉利德公司的Stribild®(艾维雷韦150 mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF)的主要终点。48周时,92.4%(n =800/866)服用捷扶康®的患者和90.4%(n=784/867)服用Stribild®的患者实现了HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL。

吉利德科学公司总裁及首席执行官John F. Milligan博士表示:“艾考恩丙替片是我们多种基于TAF/FTC的治疗方案的一种,我们相信艾考恩丙替片表现出的安全性和疗效能帮助满足中国HIV患者群体的长期健康需求。”

(责任编辑:孙欢)

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