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癌症患者福音!首个化疗止吐透皮贴片在中国获批上市

2018-07-30 09:51:48来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:据悉,善可舒®是全球首个且唯一一个 5-HT3 受体拮抗剂的透皮贴片产品,用于预防中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐,为化疗患者的恶心呕吐预防提供了一种疗效持久稳定、无创的给药新途径。

近日,日本苏爱康正式宣布善可舒®(格拉司琼透皮贴片)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。据悉,善可舒®是全球首个且唯一一个 5-HT3 受体拮抗剂的透皮贴片产品,用于预防中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐,为化疗患者的恶心呕吐预防提供了一种疗效持久稳定、无创的给药新途径。

化疗相关性恶心呕吐(CINV)是肿瘤患者化疗过程中最常见、主观感受最痛苦的不良反应之一。据统计,如果没有止吐预防,70%-80%接受化疗的患者会出现 CINV1 。CINV 造成患者生活质量下降、代谢紊 乱、营养失调、体重减轻、甚至产生对化疗的恐惧感,使治疗依从性下降,严重时不得不减量甚至终止 抗肿瘤治疗,影响疗效 。美国国立综合癌症网络(NCCN)等权威指南明确指出,对于接受中高度致吐化 疗的患者必须给予标准化、全程化的预防和管理 。

此次获批的格拉司琼透皮贴片具有骨架型结构,是由 ProStrakan Inc. 研发制造,患者可自行给药,贴 于上臂外侧。根据化疗方案的疗程不同,可使用多达 7 天,满足预期性恶心呕吐,急性/延迟性恶心呕吐 等不同阶段的患者需求。欧美及中国注册临床研究数据均显示,格拉司琼透皮贴片相比口服制剂,血液浓度更加稳定 4,安全性相似,耐受性好。

善可舒®中国注册临床研究主要研究者(PI)秦叔逵教授指出: “化疗前后 CINV 的全程预防和管理是各大指南推荐的标准方案。接受 HEC 和 MEC 化疗的患者,恶心呕吐 风险至少持续 3 天和 2 天,因而仍需积极予以防护 3 。对于多日化疗患者,恶心呕吐发生风险还会产生叠 加。我国 95%的 CINV 用药为针剂,患者一旦出院,CINV 的预防很难维持和实施,患者在院外发生的恶心 呕吐状况成为盲区。格拉司琼透皮贴片的成功获批,7 天的稳定疗效使全程管理成为了可能。善可舒提高 了癌症患者在整个化疗风险期内治疗的依从性和便捷性,改善了癌症患者的生活质量。”

善可舒®作为唯一的止吐类透皮贴片 2008 年首先在美国上市,自 2011 年起被美国国立综合癌症网络 (NCCN)5 /美国临床肿瘤学会(ASCO)6止吐药应用指南所推荐;2014 年癌症支持治疗多国协会(MASCC) /欧洲医学肿瘤学会(ESMO)止吐指南 7及中国肿瘤治疗相关呕吐防治指南 2 共同推荐使用。

苏爱康中国总经理张玮文表示:“苏爱康始终坚持以患者为中心,旨在开发肿瘤治疗及支持治疗领域 的创新药物。秉承将高质量的药物推向市场的理念,造福于中国、日本及其他亚洲国家。此次善可舒®的 成功获批,实现了苏爱康对中国患者的不懈承诺。我们每位成员将以满足患者和专业人员的需求为己任, 迎接挑战,不断前行。”


资料来源:
①苏爱康官网:首个化疗止吐透皮贴片善可舒®在中国成功获批 开启 CINV 全程管理新篇章

(责任编辑:杨丽萍)

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