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首款夜尿症舌下片剂获FDA批准!

2018-06-23 10:05:12来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准Ferring制药公司旗下Nocdurna(醋酸去氨加压素)舌下含片,用于治疗每晚至少醒来2次的成人患者治疗因夜间多尿引起的夜尿症。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准Ferring制药公司旗下Nocdurna(醋酸去氨加压素)舌下含片,用于治疗每晚至少醒来2次的成人患者治疗因夜间多尿引起的夜尿症。据悉,Nocdurna是获得FDA批准的第一种也是唯一一种用于夜间多尿症治疗夜尿症的成人舌下含片剂。这种舌下含片的剂型和性别特异性剂量被证明能够有效地减少18岁及以上成人夜尿次数。

夜尿症是一种影响美国超过7000万人的疾病,并且影响每个年龄段的成人。多种泌尿和非泌尿系统因素都会引起夜尿症,但肾脏疾病是夜尿症的主要原因,高达88%的患者都是因肾脏问题而患上夜尿症。当一个人的肾脏在夜间产生过多的尿液,就导致患者需要醒来两次或更多次才能排尿。夜间多尿症可以单独存在,也可以在膀胱过度活动症(OAB)或良性前列腺增生症(BPH)患者中常见。

与靶向膀胱或前列腺的治疗不同,Nocdurna作用于肾脏受体,通过让肾脏在夜间吸收更多液体,产生更少的尿液患者睡觉。

值得注意的是,Nocdurna被要求带有盒装警告,因为它可能导致低钠血症。严重的低钠血症可能会危及生命,导致癫痫发作,昏迷,呼吸停止或死亡。同时,Nocdurna禁用于严重低钠血症风险增加的患者,例如液体摄入过多,可导致液体或电解质紊乱的疾病,以及使用袢利尿剂或全身或吸入性糖皮质激素的患者。如果患者发生低钠血症,Nocdurna可能需要暂时或永久停药。

纽约州立大学(纽约州立大学)泌尿外科教授兼主任Jeffrey P. Weiss博士表示,全美每天有数百万人面临夜尿症,其中许多人因夜间的疲劳影响白天的工作。,Nocdurna作为第一种舌下片剂,可以针对夜间排尿的源头肾脏起作用,并有效减少患者每晚起床排尿的次数。”

Nocdurna将在2018年下半年通过处方提供给美国各地的患者。(孙欢/编译)

本文参考资料:NOCDURNA® (desmopressin acetate) Now Approved by U.S. FDA as First Sublingual Tablet to Treat Nocturia due to Nocturnal Polyuria

(责任编辑:孙欢)

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