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FDA批准首款全植入连续血糖监测系统上市 可用90天

2018-06-23 09:37:41来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:Eversense CGM系统使用的小型传感器可以在医院植入皮肤。植入后,传感器会定期测量糖尿病患者的葡萄糖水平长达90天。

近日,美国FDA批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)系统用于18岁以上的糖尿病患者。这是美国FDA批准的首个包含完全植入、可用90天的血糖检测传感器的CGM系统。

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1型糖尿病患者不能制造足够的胰岛素或2型糖尿病患者不能正确使用胰岛素。当身体没有足够的胰岛素,或者不能有效使用时,葡萄糖会积聚在血液中。高血糖水平可导致心脏病,中风,失明,肾衰竭,以及脚趾、脚或腿的截肢。糖尿病患者必须定期监测他们的血糖水平,作为疾病管理的一部分。大多数目前的血糖传感器需要定期更换糖尿病管理附件(通常每七天),以确保总体CGM系统正常运行。

Eversense CGM系统使用的小型传感器可以在医院植入皮肤。植入后,传感器会定期测量糖尿病患者的葡萄糖水平长达90天。植入式传感器采用新型光技术来测量血糖水平,并将信息发送至移动应用程序,在血糖水平过高(高血糖)或过低(低血糖)时提醒用户。每五分钟,测量结果就会发送到(智能手机或平板电脑的)app上。

此次,获批是基于FDA对125例年龄在18岁以上的糖尿病患者的临床研究数据进行了评估,并对Eversense CGM系统与实验室血糖分析仪的数据进行比较,评估了该装置的有效性和安全性。研究证实,使用植入式传感器发生严重不良事件的人数比例不到1%。(杨丽萍/编译)

参考资料:
①FDA官网:
FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes
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(责任编辑:杨丽萍)

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