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抗癌明星药Keytruda再下一城!用于治疗淋巴瘤

2018-06-16 10:21:54来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:6月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准pembrolizumab(Keytruda,Merck)用于治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成人和儿科患者,值得一提的是,这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法,也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。

6月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准pembrolizumab(Keytruda,Merck)用于治疗难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成人和儿科患者,值得一提的是,这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法,也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。

PMBCL是一种侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤,占所有非霍奇金淋巴瘤的约2%至4%,这种疾病主要影响青年人,女性患者比例约为男性患者的1.7-2倍。

此次PMBCL适应症的获批,是基于多中心、开放标签、单臂临床研究KEYNOTE-170的试验数据。患者每三周接受一次200 mg固定剂量的Keytruda单药治疗,直至病情进展或毒性变得不可接受。主要终点是总体缓解率(ORR),关键次要终点包括缓解持续时间(DOR)、药物安全性和耐受性。

试验结果显示,Keytruda治疗组的ORR为45%(24例,95% CI:32-60),完全缓解率(CRR)为11%,部分缓解率(PRR)为34%。在24例参加随访的患者中,中位DOR尚未达到(范围:1.1-19.2+月),实现客观缓解(完全或部分)的中位时间为2.8个月(范围:2.1-8.5月)。

治疗中,患者最常见的不良反应是肌肉骨骼疼痛,上呼吸道感染,发热,疲劳,咳嗽,呼吸困难,腹泻,腹痛,恶心,心律失常和头痛。(孙欢/编译)

本文参考资料:FDA官网《FDA approves pembrolizumab for treatment of relapsed or refractory PMBCL

(责任编辑:孙欢)

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