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中国首创长效抗艾新药获批上市!

2018-06-06 09:48:28来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”)今天宣布,其自主研发的国家一类新药艾可宁(注射用艾博韦泰)获得国家药品监督管理局批准上市。该药是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药,由前沿生物自主研发成功,拥有全球知识产权。

前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”)今天宣布,其自主研发的国家一类新药艾可宁(注射用艾博韦泰)获得国家药品监督管理局批准上市。该药是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药,由前沿生物自主研发成功,拥有全球知识产权。

艾滋病是公共卫生领域的重大传染病,主要通过性传播。我国的感染人数仍在不断增加,而治疗艾滋病药物品种匮乏,存在亟待满足的重大临床需求。注射用艾博韦泰是一种全新的长效HIV-1融合抑制剂,国家药品监督管理总局批准其用于“与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者”。

临床Ⅲ期试验中期数据显示,每周注射一次艾可宁联合洛匹那韦/利托那韦(二药组合,试验组)治疗“一线配方治疗失败的HIV-1感染者”,其疗效与世界卫生组织(WHO)推荐的二线配方(三药组合,对照组)相当或更优。与含有替诺福韦的对照组相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。艾可宁具有全新的分子作用机制,对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势,可显著改善病人用药的依从性,提高生活质量。

前沿生物董事长、首席科学家谢东博士表示,“前沿生物一直致力于开发能够满足重大临床需求、治病救人、提高人类生活品质的新药品种。艾可宁是中国艾滋病领域的首个自主创新药物,为广大HIV感染者提供了新的治疗选择,其长效注射给药方式是目前口服药治疗方案的一个重要补充和提升。我们期待这个艾滋病新药领域“零的突破”,能够真正造福患者,挽救生命”。

(责任编辑:孙欢)

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