近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了辉瑞旗下的Hospira公司的Retacrit作为Epogen的生物仿制药，用于治疗慢性肾脏病，化疗或使用齐多夫定治疗HIV感染患者的贫血症。 Retacrit也被批准用于手术前后，以减少因手术过程中失血而需要输注红细胞的机会。
生物产品通常来自活生物体，例如人类、动物、微生物或酵母。生物仿制药是一种生物产品，其基于数据表明其与已经被FDA批准的生物制品(参考产品)高度相似，并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。
FDA批准Retacrit的依据是对包括广泛的结构和功能表征，动物研究数据，人体药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据以及其他证明Retacrit与Epogen具有生物相似性的临床安全性和有效性数据的证据进行回顾。Retacrit已被批准为生物仿制药，而不是可互换的产品。
“对于患者来说，获得安全、有效和价格合理的生物制品非常重要，我们致力于促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准，” FDA药物评估和研究中心的，治疗性生物制剂和生物仿制药主管Leah Christl博士说道：“生物仿制药可以为患者提供更多的治疗选择，增加竞争并降低成本。”
像Epogen一样必须使用一种病人用药指南，提供有关药物使用和风险的信息。此外，与Epogen一样，Retacrit包含一个黑框警告，以提醒医护人员和患者增加死亡风险、心脏病、中风和肿瘤的生长或复发。额外的警告包括高血压、癫痫，这是骨髓停止制造红细胞从而导致贫血，严重的过敏反应和严重的皮肤反应。(杨丽萍/编译)
资料来源：
FDA官网：FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia
（运营：杨丽萍）
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