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正大天晴升级!重磅肺癌新药获批上市

2018-05-13 10:38:24来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:据正大天晴官方微信号消息,5月9日,正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这标志着备受关注的中国肿瘤领域的原研创新药——安罗替尼正式上市。

据正大天晴官方微信号消息,5月9日,正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这标志着备受关注的中国肿瘤领域的原研创新药——安罗替尼正式上市。

事实上,这并不是正大天晴的第一款原创新药。2005年正大天晴的一类新药天晴甘美(异甘草酸镁注射液)也被业内熟知,该药在当年其化合物专利还曾获得中国专利金奖,更是在刚刚过去的2017年度更是直接带来人民币19.25亿元的销售。

但是此次新药的成功上市,标志着正大天晴在肿瘤药物的开发上有了突破,该产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。

经临床试验证实,盐酸安罗替尼胶囊是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,而且不良反应较轻,患者耐受性良好。业内专家分析,安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

临床研究结果显示,盐酸安罗替尼胶囊不仅对非小细胞肺癌,而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果,正大天晴正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。安罗替尼治疗软组织肉瘤2b期临床研究结果在今年ASCO获得口头报告,治疗非小细胞肺癌3期临床研究病理亚组结果在今年ASCO获得壁报展示,并被写入《2018版CSCO肺癌指南》。正大天晴药业集团总裁王善春表示:“中国原研创新药上市前就已获得如此殊荣,实属不易,这表明国际对中国创新药的认可,我们期待这一民族新药上市后,可以惠及更多中国患者、乃至全球患者。”

(责任编辑:孙欢)

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