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正大天晴创新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市!

2018-05-11 19:33:04来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:业内专家分析,安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

近日,国家药品监督管理局批准了正大天晴药业自主研发的新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)上市,这标志着备受关注的中国肿瘤领域的原研创新药——安罗替尼正式上市。

据了解,该产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。经临床试验证实,福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,而且不良反应较轻,患者耐受性良好。业内专家分析,安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

“安罗替尼的上市,还得益于眼下国家药监局正在进行的药品审评审批改革举措。由于临床研究显示安罗替尼相比现有的治疗手段有明显的临床优势,申报后即被药品审评中心纳入优先审评序列,正是由于药品审评部门的重视,审评专家加班加点,使得安罗替尼在很短的时间内完成了上市审评并获得批准,这样才使得广大患者能够尽快用上安全、有效的抗肿瘤创新药。”正大天晴药业集团总裁王善春认为,该药审评期间,适逢国家药品审评审批政策改革期,国家鼓励研发创新的导向越来越明显,像安罗替尼这类临床价值突出的创新药的审批,得到了保障和激励。药审中心通过优先审评程序,为满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供了有效保障。

临床研究结果显示,福可维不仅对非小细胞肺癌,而且对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种均有很好的治疗效果,正大天晴正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。安罗替尼治疗软组织肉瘤2b期临床研究结果在今年ASCO获得口头报告,治疗非小细胞肺癌3期临床研究病理亚组结果在今年ASCO获得壁报展示,并被写入《2018版CSCO肺癌指南》。王善春表示:“中国原研创新药上市前就已获得如此殊荣,实属不易,这表明国际对中国创新药的认可。”

参考资料:
①正大晴天官网:
正大天晴重磅创新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市

(责任编辑:杨丽萍)

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