当前位置:首页 > 新闻 > 新药速递 > 正文

首个结核潜伏感染人群用疫苗获CFDA生产注册受理

2018-04-26 10:32:42来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,智飞生物发布公告称,旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理。

近日,智飞生物发布公告称,旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理。

\

资料显示,我国是全球结核病高负担国家之一,约有5.5亿人感染了结核菌,结核菌潜伏感染人群在特定条件下将进展为结核病,是结核病患者主要来源之一。结核病疫苗是国际上疫苗研究的热点,根据2017年世界卫生组织的结核病报告(《Global Tuberculosis Report 2017》),截止2017年7月,国际上处于在研Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期结核病疫苗临床研究中产品仅有11家。

智飞生物子公司自主研发的 “母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”是全球唯一进入Ⅲ期临床研究首个完成结核潜伏感染预防用的结核病疫苗。本疫苗Ⅲ期临床试验按期完成研究,标志着我国成为在国际上疫苗临床研究的国家。该疫苗是目前为止世界上唯一完成Ⅲ期人体临床试验的此类结核病疫苗,试验的完成对结核杆菌潜伏感染人群预防结核病意义重大。

目前,该疫苗于2012年12月获得国家药品监督管理局注册分类为“预防用生物制品”的“药物临床试验批件”(批件号2012L02749),并于2013年10月开展临床试验。已完成的临床试验结果表明,其保护效果超过了世界卫生组织2017年发布的《WHO优选的结核病新疫苗产品特性(WHOPreferredProductCharacteristicsforNewTuberculosisVaccines)》中规定的保护力评价指标,研究结果为疫苗申请新药上市提供了必要且关键的条件。

公告称,若疫苗Ⅲ期临床试验结果如获得国家药品监督管理局认可,并批准该产品作为预防用生物制品应用于结核潜伏感染人群预防结核病,疫苗即可上市销售。

(责任编辑:孙欢)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈