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辉瑞脑膜炎球菌疫苗再获FDA突破性疗法认定!

2018-04-25 11:16:57来源: 健康时报|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,辉瑞公司在其官网宣布旗下疫苗TRUMENBA(脑膜炎球菌B组疫苗)获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性治疗的认定。该疫苗被指定用于主动免疫预防由脑膜炎奈瑟氏菌B组(MenB)在1-9岁儿童之间引起的侵袭性疾病。这是首个获得突破性疗法认定,保护低至1岁儿童的MenB疫苗。

近日,辉瑞公司在其官网宣布旗下疫苗TRUMENBA(脑膜炎球菌B组疫苗)获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性治疗的认定。该疫苗被指定用于主动免疫预防由脑膜炎奈瑟氏菌B组(MenB)在1-9岁儿童之间引起的侵袭性疾病。这是首个获得突破性疗法认定,保护低至1岁儿童的MenB疫苗。

事实上,该疫苗曾于2014年获得突破性疗法指定用于预防10至25岁青少年和年轻人的MenB,并于同年晚些时候获得FDA批准,成为美国首个获准的MenB疫苗。

全世界大多数侵袭性脑膜炎球菌疾病病例可归因于六种脑膜炎奈瑟氏球菌血清群(A,B,C,W,X和Y)。血清型A,B,C,W和Y占所有入侵性脑膜炎球菌疾病(IMD)的90%,其中MenB占美国和欧洲青少年和青年人的大多数疾病。截至2016年,MenB在青少年脑膜炎(32%)和婴儿(20%)中影响最高,其次是1至4岁儿童(12%)和5至10岁儿童(4%)。

在2014年10月批准信中,辉瑞被要求评估TRUMENBA对1岁以下儿童的安全性和有效性。目前辉瑞公司已成功完成该研究年龄组的2期研究,并将这些数据提交给FDA。这些数据帮助该疫苗获得突破性疗法的认定。

“尽管1至9岁儿童可能会患上侵袭性血清型B疾病,并且这种罕见疾病可能导致生命变化和长期后果,但美国还没有针对这一年龄组的获批MenB疫苗, “辉瑞公司疫苗医学发展,科学和临床事务部首席医学和科学事务官员Luis Jodar博士说,”我们期待与FDA密切合作,以实现我们的目标,扩大可能从接种TRUMENBA中获益的受众范围。”(孙欢/编译)

参考资料:①辉瑞公司官网《PFIZER GRANTED FDA BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION FOR TRUMENBA庐 (MENINGOCOCCAL GROUP B VACCINE) FOR THE PREVENTION OF INVASIVE MENINGOCOCCAL B DISEASE IN CHILDREN AGES 1 TO 9 YEARS

(责任编辑:孙欢)

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