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无需医生解读!FDA批准销售首款检测糖尿病眼病AI产品

2018-04-12 09:23:41来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品药物管理局(FDA)批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。值得一提的是,这款设备是首个获得FDA批准的获得市场营销授权可提供筛查决策,而无需临床医生对图像或结果进行解读的设备。IDx-DR被授予突破性设备名称。

近日,美国食品药物管理局(FDA)批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。值得一提的是,这款设备是首个获得FDA批准的获得市场营销授权可提供筛查决策,而无需临床医生对图像或结果进行解读的设备。IDx-DR被授予突破性设备名称。

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高水平的血糖会导致视网膜血管,即眼睛后部的光敏组织损伤时,会发生糖尿病性视网膜病变。在糖尿病患者中,糖尿病视网膜病变是导致3千多万美国人失明的最常见原因,也是工作年龄阶段成年人视力障碍和失明的主要原因。

IDx-DR是一款使用人造智能算法分析称为Topcon NW400的视网膜相机拍摄的眼睛图像。医生将患者视网膜的数字图像上传到安装了IDx-DR软件的云服务器上。如果图像质量足够,该软件可向医生提供以下两种结果之一:(1)“发现轻度以上糖尿病视网膜病变转诊至眼科医生”(2)“未发现轻度糖尿病视网膜病变的12个月内复查,如果检测到阳性结果,患者应尽快与眼科护理人员联系,便于进一步诊断和治疗。”

FDA评估了900位糖尿病患者获得的视网膜图像的临床研究数据。在该研究中,IDx-DR能够正确识别轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间有87.4%,而能够正确识别没有轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间为89.5%。

IDx-DR仅用于检测糖尿病视网膜病变。IDx-DR不用于有激光治疗手术、眼内注射史,以及有持续性视力下降、视力模糊、飞蚊症、先前诊断的黄斑水肿、严重非增殖性视网膜病变、增殖性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞等症状的患者。

“早期发现视网膜病变是管理数百万糖尿病患者护理的重要组成部分,但许多糖尿病患者并未充分筛选糖尿病视网膜病变,其中约50%的人每年都没有进行眼部筛查。” FDA设备和放射卫生中心的眼科,耳鼻喉科设备部门主任Malvina Eydelman博士说:FDA将继续促进安全有效的数字医疗设备的可用性,从而提高患者医疗保健的便捷。”(杨丽萍/编译)

资料来源:
①FDA官网:
FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems

(责任编辑:杨丽萍)

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