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安进依洛尤单抗获CHMP认同 可防心肌梗死和脑卒中

2018-04-01 08:32:33来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,安进公司宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 对于在Repatha(依洛尤单抗)产品标签中增加一项Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病(心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病)的成人患者,降低心血管风险。

近日,安进公司宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 对Repatha(依洛尤单抗)产品标签中增加一项Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病(心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病)的成人患者,降低心血管风险持肯定意见。

该产品标签的更新,基于Repatha心血管结局研究 (FOURIER) 的阳性结果。Repatha的心血管结局研究显示,在平均26个月的随访期间,接受Repatha和他汀类治疗的患者与接受安慰剂和他汀类治疗的患者相比,心梗发作风险降低27%,脑卒中风险降低21%,冠状动脉血运重建术风险降低22%。

依洛尤单抗)是一种人单克隆免疫球蛋白G2 (IgG2),针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型 (PCSK9)。Repatha与PCSK9结合,抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合,从而阻止PSCK9介导的LDLR降解,使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合,Repatha增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量,从而降低LDL-C水平。

目前,有权批准欧盟药品的欧洲委员会 (EC) 将审核CHMP的肯定性意见。如果获得批准,Repatha在欧洲的集中上市授权将包括这一新适应症。作为欧洲经济区 (EEA) 成员的挪威、冰岛和列支敦士登将根据EC的决议来采取相应的决定。

2017年12月1日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 在对安进公司递交的补充生物制剂许可申请进行优先审核后,批准了Repatha的一项新适应症。Repatha是第一个获批此类适应症的PCSK9抑制剂。

Repatha已在超过60个国家和地区获批,包括美国、日本、加拿大以及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。

安进公司研发执行副总裁肖恩Ÿ哈珀医学博士称:“目前,美国的产品标签已包括了FOURIER研究的数据,预计在接下来的数月内,将对欧洲产品标签进行更新。我们将继续在全球范围内与各支付方合作来确保较高风险的患者能获得这一治疗。此外,我们也重视并支持包括临床医师、倡导者和支付方在内的各利益相关方的努力,共同为需要PCSK9抑制剂治疗的患者减少获取药物的障碍,使更多的患者能够负担得起这种治疗。”

(责任编辑:杨丽萍)

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