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一日一次!GSK慢阻肺新药内地获批上市

2018-03-20 14:37:54来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:葛兰素史克(GSK)今天宣布,旗下药品欧乐欣(通用名:乌美溴铵 维兰特罗吸入粉雾剂)获得中国食品药品监督管理总局的上市批准,用于慢性阻塞性肺病(以下简称“慢阻肺”)的长期维持治疗,一日一次缓解慢阻肺患者症状。

葛兰素史克(GSK)今天宣布,旗下药品欧乐欣(通用名:乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂)获得中国食品药品监督管理总局的上市批准,用于慢性阻塞性肺病(以下简称“慢阻肺”)的长期维持治疗,一日一次缓解慢阻肺患者症状。

慢性阻塞性肺病(COPD)是一种常见的严重肺部疾病,具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和(或)肺气肿,据估计,全球约有3.84亿人受该病的影响,患者不能正常呼吸,症状恶化后连日常的简单的上楼梯都不能进行。在中国,也有约4300万慢阻肺患者。中国工程院钟南山院士表示:“许多慢阻肺患者存在多种症状,并且承受着相当重的疾病负担。因此,使用理想的支气管舒张药物进一步改善肺功能,提高患者的生活质量和健康状况是慢阻肺治疗的重要目标。”

欧乐欣是一种含有两种支气管扩张剂成分的干粉吸入剂。它包含了一种长效抗胆碱能药物:乌美溴铵,以及一种长效β2受体激动剂:维兰特罗。GSK中国医学事务负责人、副总裁贺李镜医学博士指出:“有研究显示,尽管已经接受单支气管扩张剂治疗,仍有40%-50%的慢阻肺患者存在较多的症状,这加重了慢阻肺患者的疾病负担。因此,在合适慢阻肺患者中使用双支气管扩张剂,进一步改善患者肺功能、减少症状、提高患者生活质量非常重要。”

目前,全球已有多项临床研究证实了欧乐欣的有效性和安全性。这些研究共入组9329名慢阻肺患者,包括5项为期6个月肺功能研究,一项12个月长期安全性研究以及9项时长相对较短的研究。这些临床研究结果显示欧乐欣在改善肺功能、症状和健康状况,减少慢阻肺急性加重方面较安慰剂或单用支气管舒张剂具有显著优势,同时具有良好的安全性和耐受性。另有一项为期6个月纳入580例患者(其中包括385例中国患者)的亚洲人群有效性和安全性研究也显示出与全球研究相一致的结果。

欧乐欣是GSK和Innoviva联合开发的呼吸领域药品。Innoviva公司高级副总裁、首席科学官Theodore J. Witek医学博士表示:“Innoviva与GSK在呼吸领域有着长期的合作。我们非常高兴看到欧乐欣在中国获批上市,这将带给中国慢阻肺治疗提供新的选择。”

(责任编辑:孙欢)

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