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80多万肺结核患者有新药了!德拉马尼片中国获批

2018-03-19 21:38:32来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要: 健康时报记者获悉,3月12日,大冢制药研发(北京)有限公司生产的抗结核新药德拉马尼片正式获得国家食品药品监督管理总局的上市批准,未来将造福中国肺结核患者。

健康时报记者获悉,3月12日,大冢制药研发(北京)有限公司生产的抗结核新药德拉马尼片正式获得国家食品药品监督管理总局的上市批准,未来将造福中国肺结核患者。

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中国是全球第三大结核病高负担国家,根据国家卫生计生委发布的《2016年全国法定传染病疫情概况》数据显示,2016年全国报告肺结核患者83.6万例。对于大部分结核患者来说,经过6~8个月规律的抗结核治疗可以痊愈。但是,如果患者出现耐药情况,疗程可能需要2~3年,且治疗费用是普通结核的100倍。最新的流行病学调查显示,我国大约有5.7万耐多药结核患者。

在国际上也是如此,据WHO统计,2013年约有48万例新发耐多药结核病患者,只有50%的耐多药结核病患者治疗成功。比尔盖茨基金会高级项目官员桓世彤曾在接受健康时报记者采访时表示,“现在用的仍是50年前的老药,这等于我们拿着小米加步枪,在跟一个进化了几千年的敌人打仗,真的很吃力,”例如异烟肼、利福平等抗结核一线药物,对于许多耐药患者来说,治疗效果不尽如人意。

总体来说,抗结核药物的研发十分缓慢,一方面技术难度大,另一方面研发重心在欧美国家,而肺结核患者集中在发展中和欠发达国家,药品经济回报低。不过,可喜的是近几年有为数不多的新药研发成功,

德拉马尼片就是其中之一,作为新研发的抗结核药物,德拉马尼片可以抑制分枝菌酸合成,在体外和体内均有抗耐药菌株活性。使用德拉马尼片治疗2个月可提高多重耐药肺结核患者痰培养结果转阴率,在常规治疗基础上加用德拉马尼片可提高多重耐药肺结核患者疗效。WHO针对德拉马尼片治疗耐多药结核病出台了临时指南,具有很好的临床指导性。

2017年2月28日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网公布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十三批)》,其中德拉马尼片就因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势而得到了优先审评资格。时隔一年,德拉马尼片顺利上市,相信对于耐多药结核病患者来说,是一个好消息。

本文参考资料:①健康时报《抗结核有新方》②中国防痨杂志《对WHO<德拉马尼治疗耐多药结核病指南>出台的基本认识与建议》

(责任编辑:孙欢)

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