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坏死性小肠结肠炎新疗法获FDA认证

2018-03-08 14:18:21来源:|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,Prometic Life Sciences Inc宣布,美国食品药品监督管理总局(FDA)批准其针对坏死性小肠结肠炎(necrotizing enterocolitis,NEC)的疗法Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins(IAIP)获得美国FDA颁发的儿科罕见病认证(Rare Pediatric Disease Designation),IAIP还被FDA授予孤儿药物名称。

近日,Prometic Life Sciences Inc宣布,美国食品药品监督管理总局(FDA)批准其针对坏死性小肠结肠炎(necrotizing enterocolitis,NEC)的疗法Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins(IAIP)获得美国FDA颁发的儿科罕见病认证(Rare Pediatric Disease Designation),IAIP还被FDA授予孤儿药物名称。

坏死性小肠结肠炎(NEC)是一种获得性胃肠疾病,是导致新生儿重症监护病房的主要死亡原因之一。NEC主要症状是破坏肠壁(肠),导致肠穿孔和粪便溢出到婴儿的腹部,导致压倒性的感染和死亡。NEC的病因并不清楚,已经被证实的是由于细菌,肠道损伤,肠道供氧不足以及免疫反应异常。 总体而言,NEC在美国每年影响估计有8,000-12,000例婴儿。 据报道,该病影响了约11%的29周龄以前出生的极低出生体重新生儿。造成新生儿死亡的几率高达15%—30%不等。

另一方面, NEC治疗的成本很高,约占新生儿支出的19%,仅在美国就每年住院治疗估计为50亿美元。即使不做手术,平均住院费用估计在73,000美元左右,住院时间超过22天。需要手术护理则平均需要约186,000美元的额外费用,新生儿需要长时间在医院停留。

Prometic的中间-α抑制蛋白(IAIP)是调节内源蛋白酶活性的丝氨酸蛋白酶抑制剂。能调节肌体对各种能诱发炎症的刺激的反应程度,这些刺激包括毒素、传染性有机体、组织和器官损伤等等,控制过度的炎症反应。

Prometic公司总裁兼首席执行官Pierre Laurin表示,“这是我们从FDA获得批准的第二个儿童血浆衍生治疗药物,这充分证明了我们血浆研究平台能够产生多种候选药物,以针对罕见疾病儿童未满足的医疗需求。”(孙欢/编译)

本文参考资料:Prometic官网《PROMETIC RECEIVES RARE PEDIATRIC DISEASE DESIGNATION FROM U.S. FDA FOR ITS INTER-ALPHA-INHIBITOR-PROTEINS

(责任编辑:孙欢)

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