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首款四周一次PD-1抑制剂获批!

2018-03-07 11:22:18来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,医药公司百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)宣布美国食品药品监督管理已经批准旗下药品Opadivo(nivolumab)的最新给药方案,最新更新的给药方案,针对大多数已经获得批准的适应症,每四周一次注射(Q4W)480 毫克剂量。

近日,医药公司百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)宣布美国食品药品监督管理已经批准旗下药品Opadivo(nivolumab)的最新给药方案,最新更新的给药方案,针对大多数已经获得批准的适应症,每四周一次注射(Q4W)480 毫克剂量。此次批准将使医疗保健专业人员可以使用新批准的Q4W 480毫克剂量以及以前的每两周(Q2W)240 毫克选项,为患者提供定制护理的灵活性。Opdivo也被批准在所有已获批的适应症中进行30分钟的短时间输注。

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百时美施贵宝美国健康部门的负责人Johanna Mercier表示“我们致力于从各个角度对抗癌症,并认识到每一位患者都有独特的需求。新给药方案的批准让我们可以提供免疫肿瘤药物的最强大的剂量选择范围,提供更高的灵活性,以帮助满足每位患者的特定需求。”

Opdivo目前该药已被美国FDA批准用于转移性黑色素瘤、转移性神细胞癌,头颈鳞癌等8种癌症的治疗,本次批准后,新的剂量选项可用于Opdivo的以下适应症:

1、转移性黑素瘤(用Yervoy联合治疗后的单药治疗或单药治疗阶段)

2、接受过先前治疗的转移性非小细胞肺癌

3、接受过先前抗血管新生治疗后的晚期肾细胞癌

4、铂类化疗期间或之后疾病出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌

5、自体造血干细胞移植(HSCT),brentuximab vedotin,或进行过包括HSCT在内的三线或更多线系统治疗后,疾病复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤

6、头颈部复发或转移性鳞状细胞癌

7、接受过先前索拉非尼治疗后的肝细胞癌

8、对有淋巴结转移或转移性疾病的完全切除黑色素瘤患者进行辅助治疗

2017年11月2日,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请(JXSS1700015)获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类单抗,此次新给药方案的获批或许对于国内患者也是一个好消息。(孙欢/编译)

本文参考资料:百时美施贵宝官网《Bristol-Myers Squibb’s Opdivo® (nivolumab) Now the First and Only FDA-Approved PD-1 Inhibitor to Offer Every Four-Week Dosing

(责任编辑:孙欢)

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