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FDA批准10年来首款创新HIV疗法

2018-03-07 09:22:21来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了中裕新药的Trogarzo上市,用于治疗曾尝试现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,Troparzo与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了中裕新药的Trogarzo上市,用于治疗曾尝试现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,Troparzo与其他抗逆转录病毒药物联合使用。值得一提的是,Troparzo是10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法。

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Trogarzo的安全性和有效性是基于对40位有多重耐药性HIV的患者的试验,这些患者均重度经治,有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。大多数参与者在Trogarzo加入他们失败的抗逆转录病毒治疗方案一周后,其病毒水平(HIV-RNA)水平显着下降。 Trogarzo加上其他抗逆转录病毒药物24周后,43%的试验参与者获得了HIV RNA抑制。

“虽然大多数艾滋病毒携带者可以使用两种或两种以上的抗逆转录病毒药物成功治疗,但过去曾服用过许多艾滋病毒药物的患者中有一小部分患有多重耐药性艾滋病毒,限制了他们的治疗”。FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部门副主任Jeff Murray医师表示,Trogarzo是新一类抗逆转录病毒药物中的首款药物,可以为艾滋病毒治疗选择的患者提供显着益处。

FDA提醒,Trogarzo最常见的不良反应是腹泻、头晕、恶心和皮疹,严重的副作用包括皮疹和免疫系统改变。

FDA批准了这项申请快速通道,优先审查和突破性治疗标志,Trogarzo还收到孤儿药物的名称。(杨丽萍\编译)

参考资料:
FDA官网:FDA approves new HIV treatment for patients who have limited treatment options

(责任编辑:杨丽萍)

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