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FDA批准首款神经领域智能手表 监测严重神经疾病

2018-02-07 10:41:42来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,Empatica公司发布通告,其公司智能手表Embrace通过美国食品和药物管理局(FDA)的许可。Embrace使用AI来监视最危险的癫痫发作,并且发出警报以呼唤护理人员的帮助。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款应用于神经学领域的智能手表。

近日,Empatica公司发布通告,其公司智能手表Embrace通过美国食品和药物管理局(FDA)的许可。Embrace使用AI来监视最危险的癫痫发作,并且发出警报以呼唤护理人员的帮助。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款应用于神经学领域的智能手表。

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图片来自Empatica公司官网

根据疾病控制和预防中心最近的估计,美国1.2%的人口患有癫痫,约340万患者,其中包括47万名儿童。这些患者中大约有35%对药物没有反应来控制癫痫发作,而另外三分之一的患者对药物只有部分反应。传统上,临床试验必须依赖患者在发生癫痫发作的日记中自行报告,超40%的最危险的全身性强直 - 阵挛性癫痫发作未被报告,但Embrace的高敏感性使得癫痫发作报告更容易和更准确。手环还会立即发送警示给护理人员,在需要的时候提供帮助。

Embrace是癫痫管理的智能手表,它使用先进的机器学习来识别惊厥性癫痫发作并向护理人员发送警报。它还提供睡眠,休息和身体活动分析。

在一个多地点的临床研究中,135名被诊断为癫痫的患者被送入顶级IV级癫痫监测单位,用视频脑电图进行持续监测,同时穿着Empatica设备。从这些患者中,在272天内记录了6530小时的数据,其中包括40个全身性强直 - 阵挛性发作。表明Embrace的算法检测到100%的缉获量。

Embrace与任何缉获检测系统是分开的,因为它可以测量多个缉获指标。其独特的性质是使用电刺激(EDA),这是一个由压力研究人员用来量化与交感神经系统活动有关的生理变化的信号,也称为“战斗或飞行”反应。自从2017年4月以来,Embrace已经在欧洲被批准用作缉获监控和警报的医疗设备。

Empatica最初通过2015年的众筹活动启动Embrace,重点在于高品质的设计。 Empatica联合创始人兼CEO Matteo Lai表示:“医疗设备面临着一个巨大的问题:他们通常太笨重、不舒服,Empatica采取了不同的路线,我们希望设计出世界上第一个可以获得设计奖的医疗器械,同时被用作救生产品,患者真的很喜欢Embrace,为此感到自豪,我们认为这是成功的关键之一。(杨丽萍\编译)

资料来源:
MEDPAGE TODAY:
FDA OKs Smart Watch for Epilepsy Patients

(责任编辑:杨丽萍)

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