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全球2亿患者福音!FDA批准子宫内膜异位症口服药

2018-07-30 16:35:46来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准商业版本的elagolix用于缓解中度到重度子宫内膜异位症患者的疼痛。这是十多年来首次批准专为子宫内膜异位疼痛设计的口服治疗。

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准商业版本的Elagolix用于缓解中度到重度子宫内膜异位症患者的疼痛。这是十多年来首次批准专为子宫内膜异位疼痛设计的口服治疗。

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子宫内膜是子宫内部正常排列的组织。这种组织生长会引起骨盆、下背部和腹部的疼痛。子宫内膜异位症的特点是子宫内膜异常生长,易引起月经过多或经期间出血、痛经痉挛、性交疼痛和不孕等症状。美国每10名妇女中就有1人患有子宫内膜异位症,全世界约有2亿患者。

目前还没有治愈这种疾病的方法,但是通常建议手术切除组织,这样可以暂时缓解症状。避孕药通常被用于减缓异常组织的生长,非甾体类抗炎药物如布洛芬有助于缓解疼痛。

而此次批准的Elagolix,是“第一个也是唯一一个口服的促性腺激素释放激素,专门为子宫内膜异位症设计的拮抗剂”。该药物将于今年8月初以Orilissa品牌上市,这是十多年来FDA首次批准该药物。

该药物是基于两项研究的结果而获得批准的,这两项研究形成了迄今为止对子宫内膜异位症进行的最大的第三期临床试验项目。

研究检查了Elagolix对近1700名中度至重度子宫内膜异位症患者的影响。在这两项研究中,研究人员让这些女性每天服用150毫克的elagolix或者每天两次服用200毫克的elagolix。与服用安慰剂的妇女相比,接受治疗的妇女报告了非月经期盆腔疼痛、月经期盆腔疼痛和性交时疼痛这三种疼痛的显著减:。这些结果在治疗开始后的3个月和6个月被发现。

美国食品和药物管理局批准了以下推荐的剂量和使用期限:该药物可在每天150毫克的剂量下服用长达24个月,如果剂量是每天两次200毫克,可服用长达6个月。

然而,临床试验也揭示了一系列的副作用。最常见的是潮热、盗汗、头痛、恶心、失眠、焦虑、关节疼痛、抑郁和情绪波动。(吴茜茜编译)

参考资料
medicalnewstoday:Endometriosis drug approved by the FDA to reduce pain

(责任编辑:吴茜茜)

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