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FDA批准生长激素缺乏症新药 预计明年一季度上市

2017-12-22 09:38:56来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Macrilen™(macimorelin)的口服生长素释放肽激动剂上市,该药是用于诊断成年生长激素缺乏症(AGHD)。

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Macrilen™(macimorelin)的口服生长素释放肽激动剂上市,该药是用于诊断成年生长激素缺乏症(AGHD)。

Macrilen™(macimorelin)刺激从垂体分泌生长激素进入循环系统。在口服施用Macrilen TM(麦莫瑞林)以评估生长激素缺乏(“GHD”)后的90分钟内,在四个血液样品中测量刺激的生长激素水平。在Macrilen TM(macimorelin)批准之前,用于评估AGHD的历史金标准是胰岛素耐量试验(“ITT”),即静脉内试验,其需要数小时的多次抽血。 ITT手术对于患者和医生来说是不方便的,并且可能在患有冠心病或癫痫症的患者中是禁忌的,因为它要求患者发生低血糖以获得准确的结果。

临床研究人员Kevin Yuen医学博士说:“临床研究已经证明,口服Macrilen™(麦莫瑞林)对AGHD的生长激素刺激试验是可靠的,耐受性良好,可重复,安全性高,而且比现有的方法更简单。Barrow神经病学研究所的神经内分泌学家,亚利桑那州凤凰城Barrow神经内分泌医学中心的医学主任说:“Macrilen™(macimorelin)的可用性将大大减轻内分泌科医生可靠,准确诊断AGHD的负担。”

“Aeterna Zentaris公司对我们对可疑的AGHD患者和内分泌学界的承诺感到自豪,我们相信,我们有信心会接受一种更简单安全有效的口腔诊断工具。Aeterna Zentaris公司首席执行官Michael V. Ward表示:“由于没有FDA批准的AGHD诊断测试,Macrilen™填补了一个重要的空白,满足了医疗需求,方便测试,更好地为患者和健康服务提供者服务。

Aeterna Zentaris计划在2018年第一季度在美国市场上销售Macrilen™(macimorelin)。(编译\杨丽萍)

参考文献:
①Aeterna Zentaris官方网站:Aeterna Zentaris Announces FDA Approval of Macrilen™ (macimorelin) for Diagnosis of Adult Growth Hormone Deficiency

(责任编辑:杨丽萍)

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