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FDA:美国25年来首款新乙肝疫苗获批!

2017-11-12 09:53:00来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,Dynavax公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了其公司的乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B,该疫苗是用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。值得一提的是,美国第一种和仅有两种预防成人乙型肝炎的疫苗。

近日,Dynavax公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准了其公司的乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B,该疫苗是用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。值得一提的是,美国第一种和仅有两种预防成人乙型肝炎的疫苗。

乙型肝炎是一种极有传染性和潜在致命性的病毒,影响着广大美国成年人。目前还没有治愈乙型肝炎的方法,而且感染正在上升。2015,美国急性乙型肝炎新发病例增加20%以上。目前的乙肝疫苗需要6个月内注射三次,然而,将近一半的成年人不能在一年内完成这一系列。

HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体(TLR)9激动剂相结合的成人乙肝疫苗,可增强免疫应答。它只需要在一个月内注射两次,在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。

“因为感染率的增加,通过接种疫苗预防成人乙肝比以往任何时候都更加重要,”范德堡大学医学中心(Vanderbilt University Medical Center)预防医学教授William Schaffner博士说:“很多高风险成年人仍然没有对这种病毒有保护措施。具有更高保护率的双剂量疫苗与其它策略一起,也许能帮助我们更接近在美国消除乙肝这一公共健康问题的目标。”

此次HEPLISAV-B的获批是基于三项3期非劣效性试验的数据。这些试验共有近10000名接种了HEPLISAV-B的成年参与者,旨在比较在一个月内接种两次HEPLISAV-B和在六个月内接种三次Engerix-B的效果。来自最大的一项包含了6665名参与者的试验的结果显示,HEPLISAV-B的保护率为95%,显著高于Engerix-B的81%。在一个有961例2型糖尿病患者的亚组分析中,HEPLISAV-B的保护率达到90%,显著高于Engerix-B的65%。在所有三项试验中,最常见的局部反应是注射部位疼痛(23%-39%),最常见的全身反应是疲劳(11%-17%)和头痛(8%-17%)。

据了解,HEPLISAV-B预计将于2018年第一季度在美国上市。(杨丽萍/编译)

文献来源:
1.Dynavax官网:
Dynavax Announces FDA Approval of HEPLISAV-B(TM) for Prevention of Hepatitis B in Adults

(责任编辑:杨丽萍)

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