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第二款CAR-T疗法获FDA批准!将治疗成人淋巴瘤

2017-10-19 11:08:54来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:美国食品药品监督管理局10月18日宣布批准了Kite Pharma的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T疗法)Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市,治疗特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗,但没有出现缓解,或是疾病出现复发。

美国食品药品监督管理局10月18日宣布批准了Kite Pharma的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T疗法)Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市申请,该药将用于治疗特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者曾接受了至少两次其他治疗,但没有出现缓解,或是疾病出现复发。

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值得注意的是,Yescarta是一种嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,它是FDA批准的第二种CAR-T疗法,也是第一种用于某些类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)的CAR-T疗法。

美国FDA局长Scott Gottlieb博士说表示“今天是治疗严重疾病的全新科学范式的另一个里程碑。 FDA在短短几十年的时间内将基因治疗从一个有希望的概念转变为一种切实可行的解决方案,并致力于致命和大部分不可治愈的癌症形式,这一批准证明了这一有前途的新药物领域的持续发展势头。我们将很快发布一项全面的政策。”

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成年人最常见的NHL类型。美国每年诊断出约72,000例NHL病例,其中大约30%是DLBCL。另外两种治疗失败的成人患者包括DLBCL,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,高级别B细胞淋巴瘤和淋巴细胞淋巴瘤DLBCL,Yescarta被批准用于大型B细胞淋巴瘤的成年患者,有望为他们带来更好的效果,但是Yescarta不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

Yescarta的治疗是针对不同患者自身的免疫系统产生的定制治疗,不同患者的剂量不同,它帮助患者打击淋巴瘤。收集患者的T细胞进行遗传修饰,使其生成靶向和杀死淋巴瘤细胞的新基因。一旦细胞被修改,它们就会被注入到患者体内。

Yescarta的安全性和有效性建立于100多名难治性或复发性大B细胞淋巴瘤成人的多中心临床试验中。Yescarta治疗后的完全缓解率为51%。

为了进一步评估长期安全性,FDA还要求制造商进行Yescarta上市治疗患者的观察性研究。

FDA批准了Yescarta优先审查和突破性治疗指定。 Yescarta还收到了“孤儿药物”指定,其中提供了鼓励协助和鼓励开发稀有疾病药物的激励措施。(孙欢/编译)

原文链接:FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma

(责任编辑:孙欢)

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