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辉瑞止痛药Lyrica CR(普瑞巴林)缓释片获FDA批准

2017-10-19 10:09:24来源:生物谷|分享|扫描到手机
阅读提要:美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lyrica CR(pregabalin,普瑞巴林)缓释片CV作为一种每日一次的药物,用于糖尿病周围神经病变(pDPN)相关的神经性疼痛管理,以及用于带状疱疹后遗神经痛(PHN)的管理。Lyrica CR未获得批准用于纤维肌痛的管理。

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lyrica CR(pregabalin,普瑞巴林)缓释片CV作为一种每日一次的药物,用于糖尿病周围神经病变(pDPN)相关的神经性疼痛管理,以及用于带状疱疹后遗神经痛(PHN)的管理。Lyrica CR未获得批准用于纤维肌痛的管理。

Lyrica CR缓释片规格有82.5mg、165mg和330mg。用药方面,Lyrica CR缓释片每日服药一次,晚饭后服用,该药需吞服,不可分割、压碎或咀嚼。治疗pDPN疼痛时,起始剂量为165mg/天,一周内最大剂量为330mg/天;治疗PHN时,起始剂量为165mg/天,一周内最大剂量为330mg/天,最大给药剂量为660mg/天。

辉瑞全球产品开发首席开发官James M.Rusnak博士表示,Lyrica CR的开发是为了给患者提供一种每日一次给药方便的有效治疗选择。该药将为患者和医护人员提供一个重要的选择,来管理这些经常人患者虚弱的疼痛疾病。

Lyrica CR治疗PHN的疗效和有效性在一项随机安慰剂对照临床研究中得到证实。该研究共入组了801例PHN患者。由于pDPN和PHN均为外周神经性疼痛,因此PHN的数据支持了pDPN和PHN这2种适应症。该随机研究包括一个6周的单盲剂量优化期,紧接着13周双盲期。在PHN研究中,Lyrica CR治疗组疼痛强度实现至少50%改善的患者比例为73.6%,安慰剂组比例为54.6%。安全性方面,Lyrica CR治疗组最常见的不良反应包括头晕、嗜睡、头痛、疲劳、外周水肿、恶心、视力模糊、口干、体重增加。

Lyrica CR缓释片完整的处方信息和用药指南

Lyrica是全球最畅销的镇痛药,已上市剂型包括胶囊和口服溶液,每日服用2-3次,该药在今年上半年创下了25.26亿美元的骄人业绩。目前,Lyrica已被批准用于治疗与糖尿病周围神经病变神经痛、带状疱疹后神经痛、脊髓损伤相关神经痛、纤维肌痛相关神经痛以及特定成人癫痫患者部分性发作。服用Lyrica胶囊和口服溶液的患者,可转换至Lyrica CR缓释片(每日服药一次),转换规则详情点击:。(生物谷Bioon.com)

原文出处

U.S. FDA APPROVES LYRICA? CR (PREGABALIN) EXTENDED-RELEASE TABLETS CV

(责任编辑:杨丽萍)

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