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FDA批准CAR-T细胞疗法治疗大B细胞淋巴瘤成人患者

2017-10-19 09:14:11来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Kite Pharma公司的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市,这一疗法主要用于治疗大B细胞淋巴瘤成人患者,这些患者曾接受了两种其他治疗,但是病情没有缓解,获疾病出现复发。Yescarta是FDA批准的第一个非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法,也是第二款获批的CAR-T细胞疗法。

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Kite Pharma公司的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市,这一疗法主要用于治疗大B细胞淋巴瘤成人患者,这些患者曾接受了两种其他治疗,但是病情没有缓解,获疾病出现复发。Yescarta是FDA批准的第一个非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法,也是第二款获批的CAR-T细胞疗法。

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弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人最常见的类型的NHL。淋巴瘤是癌症开始在某些免疫系统细胞可以快速增长(攻击)或生长缓慢。在美国,NHL每年约有72000例新诊断DLBCL。

在一项多中心的临床试验中,超过100名成人患者接受了Yescarta的治疗,并展现了令人振奋的疗效——研究人员发现,Yescarta带来的完全缓解率(CR)可达到51%!

“今天意味着在一个全新治疗严重疾病疗法上开拓了又一个里程碑。在短短的几十年中,基因治疗从充满潜力的概念,变成了可实际操作的方案,治疗难治而致命的癌症,”FDA局长Scott Gottlieb说“这一批准证明了这个有前途的新的医学领域的持续动力,我们致力于支持和帮助加快这些产品的发展。我们将很快发布一项全面政策,以解决如何计划支持发展基于细胞的再生医学。这个政策也将解释我们会如何在突破性的CAR-T细胞疗法和其他基因疗法中应用我们的加速项目。我们将继续支持基于这些新科学平台的安全有效疗法的高效开发。”

“Yescarta的获批让CAR-T这一全新细胞疗法能用于额外的癌症患者,这些淋巴瘤患者对先前的治疗没有响应,几乎没有其他治疗方案。”美国FDA生物制品评估和研究(CBER)主任Peter Marks博士说道。

对Yescarta的治疗有可能造成严重的副作用。它对细胞因子释放综合症(CRS)进行了黑框警告,这是与CAR-T细胞引起发热和流感样症状的活化增殖系统的反应以及神经系统的毒性。CRS和神经系统毒性都可能致命或危及生命。其他副作用包括严重感染、低血糖和免疫系统减弱。治疗的副作用通常出现在第一至两周内,但稍后可能会出现一些副作用。

为了进一步评估的长期安全性,FDA还要求生产厂家进行一个市场后观察研究涉及患者治疗yescarta。

FDA授予优先审查和yescarta突破疗法名称。yescarta也获得孤儿药,它提供了激励,帮助和鼓励罕见病药物的发展。(杨丽萍编译)

原文链接:FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma

(责任编辑:杨丽萍)

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