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FDA加速批准复发性滤泡淋巴瘤新药上市!

2017-09-16 11:31:19来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品药品监督管理局加速批准了拜耳公司的新药Aliqopa(copanlisib)上市,用于治疗复发性滤泡淋巴瘤并且已接受了至少两次全身治疗的成年患者。

近日,美国食品药品监督管理局加速批准了拜耳公司的新药Aliqopa(copanlisib)上市,用于治疗复发性滤泡淋巴瘤并且已接受了至少两次全身治疗的成年患者。

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“对于复发性滤泡淋巴瘤患者,即使经过多次治疗,癌症也经常卷土重来,”F美国FDA肿瘤卓越中心主任兼FDA药品评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士表示, “对这些患者来说,他们的选择非常有限,今天的批准为他们的治疗提供了额外的选择,满足了他们未满足的需求。”

滤泡性淋巴瘤是一种慢生长型的非霍奇金淋巴瘤,属于淋巴系统的癌症。淋巴系统是身体免疫系统的一部分,由淋巴组织,淋巴结,脾脏,胸腺,扁桃体和骨髓组成。美国国家癌症研究所估计,今年美国约有72,240人将被诊断患有这种形式的非霍奇金淋巴瘤; 2017年,约有20440例非霍奇金淋巴瘤患者死于该病。

Aliqopa是一种激酶抑制剂,通过阻断促进细胞生长的几种酶来起作用。

Aliqopa获得了加速批准是基于其在一项单臂的临床试验中得到了验证。这项临床试验招募了104名患者,他们都已经接受了至少两次治疗,但病情依然出现了复发。在试验中,接受copanlisib治疗的患者其客观缓解率达到了59%,为患者的生活带来了显著改善。基于这项临床试验的出色数据,美国FDA曾授予这款新药优先审评资格。今日的加速批准,也让它能更快来到患者身边。另外,Aliqopa还收到了“孤儿药物”指定。

Aliqopa的严重的副作用包括感染,高血糖水平(高血糖症),高血压(高血压),肺组织炎症(非传染性肺炎),低白细胞水平(中性粒细胞减少)和严重的皮肤反应。怀孕或哺乳的妇女不宜服用,可能会对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。(孙欢/编译)

原文链接:FDA approves new treatment for adults with relapsed follicular lymphoma

(责任编辑:孙欢)

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