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国内首个抗丙肝核苷类NS5B抑制剂花落歌礼

2017-08-18 16:34:17来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:歌礼今天宣布,公司与瑞典上市公司麦德维制药(Medivir AB)达成合作协议,收购其抗丙肝核苷类NS5B抑制剂MIV-802(歌礼研发代号ASC21)大中华地区知识产权,歌礼将负责ASC21临床开发、生产和商业化,并独家拥有ASC21大中华地区所有权益。

(健康时报记者 王月明)歌礼今天宣布,公司与瑞典上市公司麦德维制药(Medivir AB)达成合作协议,收购其抗丙肝核苷类NS5B抑制剂MIV-802(歌礼研发代号ASC21)大中华地区知识产权,歌礼将负责ASC21临床开发、生产和商业化,并独家拥有ASC21大中华地区所有权益。

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“歌礼于2016年底递交了第一个丙肝药物丹诺瑞韦(NS3/4A抑制剂)的上市申请,第二个丙肝药物瑞维达韦(NS5A抑制剂)正在开展后期临床试验。”歌礼创始人兼CEO吴劲梓博士说,“ASC21(核苷类NS5B抑制剂)的获得,可以与歌礼现有产品实现更多的治疗组合,为患者提供多种全基因型、短疗程的治愈方案。我们也希望,未来能在抗病毒和癌症两个领域与麦德维公司开展更多的合作。”

“我们很高兴成为歌礼的合作伙伴,歌礼拥有在大中华地区快速推进新药开发的成功经验,以及拥有系列先进的抗病毒药物用来组合创建治疗慢性丙型肝炎的最新疗法。”麦迪维公司首期执行官Christine Lind女士说。

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中国科学院院士、国家重大新药创制科技专项技术副总师陈凯先教授

中国科学院院士、国家重大新药创制科技专项技术副总师陈凯先教授评论道,“歌礼是国家重大新药创制丙肝课题的全国牵头单位,在丙肝抗病毒新药研发领域具有显著的技术优势,承担了多项专项任务。这次歌礼与麦德维的合作,为全面解决丙肝防治问题提供了更多的可能,也增加了我们实现健康中国2030的宏伟战略目标的信心。我们期待双方的合作能够尽快结出丰硕的成果,也期待双方能够在更多的领域展开合作,为患者带来更多、更好的治疗选择。”

丹诺瑞韦+PR方案三期临床结果12周治愈率均达97%以上;丹诺瑞韦+瑞维达韦全口服方案二期临床数据显示,12周治愈率达100%。

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目前丙肝治疗主要有三种方案:

1、 标准疗法:长效干扰素+利巴韦林组成标准治疗方案,也是我国目前广泛使用的方案。存在治愈率较低(44~70%)、不良反应明显、治疗周期长(48周~72周不等)等问题。

2、 三联疗法:直接抗病毒药物(DAA)+长效干扰素+利巴韦林。三联疗法不仅大幅提高了治愈率(90%以上),也将治疗周期由48周以上显著缩短到12周。但由于还需与干扰素联用,不能用于约40~50%的干扰素不耐受或存在干扰素禁忌症的患者。

3、 全口服疗法:由两种或两种以上DAA组成,无需与干扰素联用,适用于所有丙肝患者,治愈率与治疗周期与三联疗法基本相同。

三联疗法和全口服疗法在欧美已成为主流,而我国由于尚无DAA上市,至今临床上仍在广泛应用标准疗法。患者对以DAA为核心的新型疗法需求极为迫切。

  歌礼丙肝治疗方案

歌礼是由国家千人计划特聘专家吴劲梓博士带领海归团队创立的创新型医药企业。慢性病毒性丙型肝炎(丙肝)是歌礼当前的重点研究领域。以丹诺瑞韦(ASC08)和瑞维达韦(ASC16)等直接抗病毒药物为核心,歌礼为中国患者提供了三联疗法和全口服无干扰素疗法等两个完全与国际临床前沿接轨的丙肝治疗方案,并形成不同产品梯次,为中国数以千万计的丙肝患者提供更多、更佳的治疗选择。

歌礼核心产品丹诺瑞韦(ASC08)和瑞维达韦(ASC16)均已在国内外开展了大量临床试验。其中ASC08已完成了37个临床试验,受试者超过2600人。已三期临床试验结果显示,丹诺瑞韦三联疗法对中国丙肝患者治愈率超过97%;二期临床数据显示,丹诺瑞韦+瑞维达韦全口服疗法对中国丙肝患者治愈率达到100%。

丹诺瑞韦、瑞维达韦均已获国家十三五“重大新药创制”科技专项支持并被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序。同时,因具有显著的技术优势,歌礼被国家卫计委择优遴选为国家十三五“重大新药创制”科技专项丙肝课题全国牵头单位,组织、协调国内十余家丙肝药物开发企业共同开展丙肝药物的开发。

ASC21

ASC21(MIV-802)是一种高效全基因型抗慢性丙肝病毒的NS5B聚合酶抑制剂。丙型肝炎治疗包括不同抗病毒机制的药物组合。临床前数据表明,MIV-802可有效地与其它类抗病毒药物组合治疗HCV,包括蛋白酶抑制剂和NS5A抑制剂。

(责任编辑:王月明)

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