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国内首个黑色素瘤靶向新药获批上市

2017-07-30 11:53:24来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:电影《非诚勿扰2》中孙红雷饰演的李香山因黑色素瘤去世,让公众对黑色素瘤有了更多的认识。7月29日,上海罗氏制药有限公司宣布,公司研发的用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏(维莫非尼,Vemurafenib)在中国正式上市。

电影《非诚勿扰2》中孙红雷饰演的李香山因黑色素瘤去世,让公众对黑色素瘤有了更多的认识。7月29日,上海罗氏制药有限公司宣布,公司研发的用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏(维莫非尼,Vemurafenib)在中国正式上市。

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据悉,由于良好的临床数据,维莫非尼于今年3月获得国家食品药品监督管理总局加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。一旦发生转移,患者的5年生存率仅为4.6%。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大,黑色素瘤被称为“癌中之王”。

中国黑色素瘤发病率为0.6/10万,属于罕见病,但近年来呈上升趋势。与西方不同,我国多发的黑色素瘤特殊类型恶性程度更高,约26%的患者存在BRAF基因突变。这类患者的肿瘤进展速度远比没有突变的患者快得多,且容易发生多发皮下移行转移和脑转移。

北京大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员(CSCO)黑色素瘤专家委员会主任委员郭军教授表示:“过去我们真的很无奈,有BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后,基本没有有效的治疗药物。传统的治疗方法主要依赖化疗,但化疗对于这部分患者有效率不足7%,无进展生存只有一个半月不到。”

维莫非尼是目前国内首个且唯一获得上市批准的高选择性BRAF抑制剂,用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

在全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3试验)中,维莫非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,起效迅速,有效率高达57%,中位总生存时间(OS)为13.6个月,中位无进展生存时间(PFS)达到6.9个月。

另外,维莫非尼通过更加精准的个性化治疗,与致癌的BRAF激酶选择性强力结合,使癌细胞停止生长甚至死亡,以此来抑制和消灭肿瘤。作为口服靶向药物,它方便服用且更安全,较少出现因不良反应而发生停止用药的情况。

(责任编辑:孙欢)

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