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FDA批准治疗丙型肝炎新药Vosevi

2017-07-19 09:30:30来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准吉利德(Gilead)公司开发的新药Vosevi用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV),无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化病症成年患者,临床试验结果表明,96-97%接受Vosevi治疗的患者在完成治疗后的12周被治愈。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准吉利德(Gilead)公司开发的新药Vosevi用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV),无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化病症成年患者,临床试验结果表明,96-97%接受Vosevi治疗的患者在完成治疗后的12周被治愈。

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Vosevi是一种固定剂量的组合片,含有两种以前批准的药物,sofosbuvir(索非布韦),velpatasvir(维帕他韦 )和一种新的药物voxilaprevir。对于先前已经接受直接作用抗病毒药物sofosbuvir或其它抑制NS5A蛋白质的HCV药物治疗但无效的患者,Vosevi被认为是他们的首选治疗方法。

“直接作用的抗病毒药物可以防止病毒繁殖并经常治愈丙肝病毒。” FDA药物评估与研究中心的抗菌药物办公室主任Edward Cox评论道:“Vosevi可以为那些不能被其它HCV药物成功治疗的患者提供治疗选择。”

丙型肝炎是一种引起肝脏炎症的病毒性疾病,可能导致肝功能下降或肝功能衰竭。根据疾病控制和预防中心的数据,美国大约有270万到390万人患有慢性丙型肝炎病毒。一些患有慢性丙肝病毒感染的患者可能有黄疸(黄眼睛或皮肤)的症状,并可能涉及如出血、腹部积水、感染、肝癌和死亡等并发症。

目前,至少发现了六种不同基因型的HCV菌株,它们是遗传定义上不同的病毒类群。约有75%的HCV美国患者为基因型1;20-25%为基因型2或3;少数患者感染基因型4、5或6。

研究人员在两个阶段的临床试验中评估了Vosevi的安全性和有效性,约有750名没有肝硬化或轻度肝硬化的成年人参加了实验。

第一项试验对Vosevi和安慰剂进行了比较,试验周期为12周。患者包括使用过NS5A抑制剂药物治疗但无效的基因1型成年人。基因2、3、4、5或6型患者服用的都是Vosevi。

第二项试验比较了Vosevi与sofosbuvir和velpatasvir对基因1、2或3型成年患者的治疗效果,历时12周,这些患者以前曾接受sofosbuvir治疗但失败。

两项试验结果表明,96-97%的接受Vosevi的患者在完成治疗后12周没有检测到血液中的病毒,表明患者已经被治愈。

FDA提醒,服用Vosevi的患者最常见的不良反应是头痛、疲劳、腹泻和恶心,并表示服用药物利福平的患者禁止使用Vosevi。(杨丽萍/编译)

原文链接:FDA approves Vosevi for Hepatitis C

(责任编辑:孙欢)

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