当前位置:首页 > 新闻 > 新药速递 > 正文

研发17年!治疗皮肤感染的新型抗生素获FDA批准

2017-06-21 10:42:06来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,以开发新型抗生素治疗严重细菌感染的Melinta公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其旗下新药Baxdela用于治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。而到目前为止,该药已研发17年,Baxdela的成功获批,为治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成人患者提供了一个新的选择。

近日,以开发新型抗生素治疗严重细菌感染的Melinta公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其旗下新药Baxdela用于治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。而到目前为止,该药已研发17年,Baxdela的成功获批,为治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成人患者提供了一个新的选择。

\

由于细菌对现有抗菌药物的耐药性提高,急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的治疗成为了难题,由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致的发病率、并发症和住院率显著上升。

 Baxdela是一种氟喹诺酮,能对抗包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体。它可以通过静脉注射和口服使用。

Melinta首席执行官Eugene Sun表示,“美国由于ABSSSI住院的患者每年大约有300万,但是由于医疗条件的限制,这些患者经常面临治疗挑战,也很难选择最合适的抗生素。 Baxdela根据其覆盖范围,静脉注射和口服给药灵活性,疗效和安全性,为ABSSSI成人患者提供治疗选择。”

哈佛大学医学院教授David Hooper博士说,“抗生素耐药性越来越受到关注,医生需要更多的工具来对抗现代医学的这一威胁。批准新药可以有效对抗MRSA和其他严重病原体,为医师提供了另一个解决ABSSSI患者挑战的方法。

Baxdela新药申请(NDA)的批准得到了两个3期临床研究的支持。研究证明Baxdela静脉注射或口服的单疗法在FDA的48-72小时早期临床反应的主要终点上,并不次于万古霉素(vancomycin)和阿兹特龙(aztreonam)的结合疗法。除此之外,Baxdela有良好的耐受性,在3期临床中由副作用而导致的终止率只有0.9% 。(孙欢/编译)

原文链接:MELINTA THERAPEUTICS ANNOUNCES U.S. FDA APPROVAL OF BAXDELA™ (DELAFLOXACIN) FOR ACUTE BACTERIAL SKIN AND SKIN STRUCTURE INFECTIONS (ABSSSI)

(责任编辑:孙欢)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈