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结核新药贝达喹啉还要再等等

2017-06-09 11:15:03来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:对耐多药结核病患者来说,去年年底,新药贝达喹啉在中国获批可谓一大福音。该药上市后能临床使用了吗?近日,记者在2017年全国结核病学术大会上得知,贝达喹啉要用于临床可能得要等到2019年。

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(健康时报记者 步 雯对耐多药结核病患者来说,去年年底,新药贝达喹啉在中国获批可谓一大福音。该药上市后能临床使用了吗?近日,记者在2017年全国结核病学术大会上得知,贝达喹啉要用于临床可能得要等到2019年。

中华医学会结核病学分会候任主委、北京胸科医院副院长李亮在接受采访时表示,贝达喹啉是近50年来第一个专门用于结核病的新药,而且已经在美国、欧洲、日本都先后上市了,在我国虽然去年底获批,但真正用于临床还需要很长的路要走,乐观的估计到2019年可以用上。

2012年12月,耐多药结核病新药贝达喹啉获得美国FDA加速审批通过。2016年12月,国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分,主要用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。

对于耐多药结核病人,常规治疗治愈率只有50%~60%。国际临床试验显示,常规药物组合加贝达喹啉的治愈率在80%左右。

“新药上市后并不意味着马上就能用于临床,还要进行一系列的研究,比如药物之间的相互作用、新药加现有药物方案的研究等等,这是更重要的。”北京胸科医院结核科主任医师初乃惠教授说。

初乃惠介绍,目前贝达喹啉在国内还要做两个研究,一个是STREAM2国际多中心临床研究,药物由西安杨森免费提供,中国招募了170多名患者。一个是盖茨基金会的新药引入项目的研究。这两个项目有可能在今年下半年启动。

李亮副院长透露,今年年底国际组织将捐赠1300人份的贝达喹啉给5家医院,包括成都公共卫生临床医疗中心、长沙市中心医院、沈阳市胸科医院、深圳市第三人民医院、郑州市第六人民医院,而且在明年将会再增加10家医院。

初乃惠教授还告诉记者,目前三种新药显示出对耐多药结核病的疗效证据,贝达喹啉、德拉马尼和pretomanid。德拉马尼已经在国内做完了2期临床试验,国家食药监总局在走绿色通道,有可能在今年下半年获批上市。Pretomanid在中国还没有开始临床研究。

(责任编辑:吴茜茜)

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