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| 仙灵骨葆打开国际医药市场 |
| 贵州同济堂制药公司和美国药品评价机构信纳克医学研究中心共同发布中药循证医学临床疗效和安全性验证 |
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| 《健康时报》 ( 2007-10-25 第16版 ) |
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贵州同济堂制药公司和美国药品评价机构信纳克医学研究中心共同发布了中药循证医学临床疗效和安全性验证，研究结果显示，根据苗族医药配方生产的仙灵骨葆胶囊可调节骨代谢，提高骨密度，对治疗骨质疏松症疗效确切。
该结果是我国第一个按照国际通行药品验证标准和美国食品药品监督管理局（FDA）标准评定的中药相关实验。
世界卫生组织WHO骨质疏松工作组专职主席Harry.K.Genant教授在发布会上说，按照现代医学标准，以循证医学原理对传统中药进行客观的临床研究，使传统中药得到国际通行的标准化临床验证，将成为中医药进入世界医药市场的敲门砖。
历时两年的“仙灵骨葆治疗绝经后骨质疏松症疗效观察”试验是通过中心化处理的影像学、生化方法以及FDA要求的系统质量控制等方式，严格按随机、双盲、多中心原则开展的大样本临床试验。随机、双盲、多中心的临床观察试验显示，仙灵骨葆可明显抑制骨吸收，从而提高骨密度。
其疗效观察指标包括，仙灵骨葆对提高骨密度的作用、对骨代谢生化指标的影响、对绝经后骨质疏松患者血清雌激素水平的影响、对绝经后骨质疏松患者生活质量的影响以及肌肉功能的影响等，安全指标则包括肝肾功能和心电图等。
结果还显示，在不进行治疗的情况下，第一腰椎骨量丢失最快可达每年2%，这也是为什么该部位最容易发生骨折。而使用仙灵骨葆治疗绝经后骨质疏松症，常规剂量用药半年，腰椎总体骨密度可提高2.1%，第一腰椎骨密度可提高3.1%，同时可维持髋部骨密度，如果单纯补充钙、维生素D，对骨量没有明显作用。
中国中医科学院中药研究所所长黄璐琦，此次美国信纳克医学研究中心发布的试验结果对中医药未来发展意义重大，它表明传统中医药疗效，经得起西方循证医学验证。希望有更多中医药产品，通过被世界医学界认可的临床试验方式证明它们独特的疗效和安全性，从而为中医药打开世界医药市场铺平道路。
同济堂董事长王晓春表示，经循证医学验证后，他们将启动美国FDA认证程序，同时将开展更具挑战性的研究：仙灵骨葆，干预骨质疏松性骨折的临床试验。按照美国FDA标准，在全国范围选择6000例以上骨质疏松性骨折病例，进行3~5年干预治疗，验证仙灵骨葆降低骨质疏松性骨折风险的作用。
（尉静）
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